메디칼타임즈=이인복 기자차세대 먹거리로 주목받던 디지털치료기기(DTx) 산업에 먹구름이 걷히지 않고 있다.세계에서 손꼽히는 글로벌 기업들이 연이어 파산하며 분위기를 침체시키고 있기 때문이다. 주된 원인은 역시 수익성 악화로 현재로서는 마땅한 해법이 없다는 점에서 산업 전체에 어두운 그늘이 드리우고 있다.페어 테라퓨틱스에 이어 베터 테라퓨틱스가 대규모 구조조정을 단행하며 사실상 청산 절차에 들어갔다.20일 의료산업계에 따르면 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)가 대규모 감원에 이어 청산 절차를 검토중인 것으로 파악됐다.베터 테라퓨틱스는 세계 첫 2형 당뇨병 디지털 치료기기 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 손꼽히는 기업이다.또한 올해에는 현재 치료제가 전무한 대사 이상 관련 지방 간염(MASH)에 도전해 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정받으며 기술력을 인정받았던 상황.이를 통해 베터 테라퓨틱스는 기업가치가 한때 10조원을 넘어서며 차세대 기업으로 주목받아 왔다.하지만 영광은 오래가지 못했다. 당뇨병 디지털 치료기기로 상업성을 인정받기는 했지만 실제 매출로 이어지는데는 한계가 있었기 때문이다.이로 인해 베터 테라퓨틱스는 지난해 직원의 절반 이상을 해고하는 극단적 조치를 단행하며 부채 상환을 연장했지만 상황은 나아지지 않았다.현재 베터 테라퓨틱스의 누적 적자는 1억 3430만 달러로 원화로 치면 2천억원에 달하는 상태라는 점에서 더 이상의 상환 연장은 불가능할 것으로 예측되고 있다.이에 따라 베터 테라퓨틱스는 나스닥에 상장 폐지를 요청하고 또 한번의 대대적인 구조 조정과 더불어 청산이나 매각 절차까지 검토중에 있는 것으로 확인됐다.이처럼 베터 테라퓨틱스가 세계 최초 타이틀을 가진 디지털치료기기를 두개나 가지고도 사실상 파산 절차에 들어가면서 디지털치료기기 산업 전체에 먹구름이 불가피할 것으로 보인다.지난해 3월 세계 최초 디지털치료기기 기업인 페어 테라퓨릭스(Pear Therapeutics)가 파산한지 1년만에 두번째 글로벌 기업이 파산 절차에 들어갔기 때문이다.실제로 페어 테라퓨틱스는 한때 기업가치가 20조원에 달했지만 마찬가지로 누적 적자가 1억 2335만 달러까지 쌓이자 결국 직원의 90%를 해고하고 파산을 신청한 바 있다.말 그대로 디지털치료기기 시장을 처음으로 개척한 기업이 무너지면서 산업 전체가 충격에 빠진 것이 사실.이러한 가운데 불과 1년 만에 2위 기업이 무너졌다는 점에서 산업 전체가 침체될 가능성도 무시할 수 없는 상황이다.국내 A기업 관계자는 "페어 테라퓨틱스와 베터 테라퓨틱스의 기술력은 절대 무시할 수 없는 수준이었다"며 "하지만 개척자로서 보험 적용과 소비자의 선택을 기다리는 과정을 버티지 못했던 것"이라고 전했다.그는 이어 "이들 기업들의 파산은 디지털치료기기 산업은 물론 정부의 정책에도 시사하는 바가 크다"며 "아무리 좋은 기술력이 있어도 정부가 규제 개선 등을 통해 기업과 발빠르게 움직이지 않으면 세계 1, 2위 기업조차 무너질 수 있다는 것을 보여준다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자요양병원 간병비 급여화 논의가 재점화했다. 초고령사회를 앞둔 우리나라 상황에서 노인의료가 제 기능을 하기 위해선 요양병원과 요양시설의 기능 정립 및 불합리한 규제 개선이 필요하다는 목소리다.10일 대한요양병원협회는 '노인의료·돌봄시스템의 기능정립을 통한 국가 위기 극복' 국회토론회를 열고, 요양병원 간병제도가 미비한 우리나라의 현실을 꼬집었다.대한요양병원협회는 10일 국회토론회를 열고, 요양병원 간병제도가 미비한 우리나라의 현실을 꼬집었다.주제발표를 맡은 요양병원협회 노동훈 홍보위원장은 요양병원은 노인의료에서 방파제 역할을 하지만, 정책적 문제가 많아 현장에 여러 부작용이 있다고 우려했다.2050년 65세 이상 고령인구 비중이 39.8%로 커지면서 국만건강보험 재정 적립금이 마이너스 전환되는 등 지속가능성이 없다는 지적이다.관련 대책으로 논의 중인 커뮤니티 케어에서 요양병원의 역할을 강조하기도 했다. 요양병원의 의료 기능은 강화하며 불필요한 입원을 예방하는 조치가 필요하다는 설명이다. 필요도·중도·경도 등 의료적 평가 기준을 강화해 환자분류체계를 개선하는 등 무분별한 요양병원 입원을 방지해야 한다는 것.또 이를 위해 요양병원 수가 체계를 개편하고, 본래 도입 취지에 맞게 중·장기 입원 의료기관으로서의 역할을 명확히 해야 한다고 강조했다.이와 관련 노 위원장은 "현재 커뮤니티 케어에서 빠진 고리는 의료다. 뇌졸중, 신경근육질환, 종양 질환, 치매 등 고령자 의료 전문가는 요양병원 의료진이다"라며 "하지만 방문진료 시범사업에 참여할 수 있는 것은 의원뿐"이라고 지적했다.이어 "요양병원 퇴원 환자는 요양병원 의료진이 관리해야 한다. 요양원과도 연계해 여기서 퇴원한 환자도 요양병원이 관리하는 것이 적합하다"며 "요지는 초고령 노인환자에게 의료·요양·돌봄을 종합적으로 제공해야 한다는 것이다. 중장기 입원이 필요한 주요 질병군 별로 전문화가 필요하다"고 강조했다.그는 우리나라 요양병원에서 생기는 대부분의 문제의 원인으로 간병을 지목했다. 관련 제도가 미비해 간병인이 환자에게 폭언을 하거나 폭행하는 등 학대 사건이 끊이지 않고 있다는 것.일본 역시 30년 전에는 상황이 열악했지만 개호보험이 도입되면서 관련 문제가 사라졌는데, 우리나라는 아직도 간병인의 자격·인력·처우에 대한 기준마저 없다는 지적이다.여기에 요양병원들의 과다 경쟁이 더해지면서 간병비 없이 운영되는 경우가 늘어나 서비스의 질까지 저하되고 있다는 우려다.이와 관련 노 위원장은 "현장에선 간병인 한 명이, 한 번에 8명의 환자를 하루 종일 돌봐야 하는 실정이다. 기저귀 갈아줄 시간도 부족하니 견병인들 사이에선 '학대 안 할만한 환경을 만들어줘야 한다'는 말이 나올 정도"라며 "코로나19 대유행 당시 요양병원의 피해가 특히 컸던 것도 이처럼 후진적인 간병인 제도 때문이다"라고 강조했다.(왼쪽부터)대한요양병원협회 노동훈 홍보위원장, 남서울대학교 보건행정학과 이주열 교수그는 간병제도를 마련하면서 생기는 긍정적인 효과로 ▲고령자 인권 향상 ▲간병비 부담 경감 ▲양질의 일자리 창출 ▲부모 봉양의 부담 경감 ▲여성 사회진출 장려 ▲요양병원 의료서비스 향상을 꼽았다.관련 대책으론 요양병원 간병제도화 시범사업을 제안했다. 요양병원에선 간호사, 간호조무사, 간병인이 함께 근무하는 만큼, 간병의 역할과 정의에 따른 업무 분담이 필요하다는 설명이다. 급성기 간호·간병 통합 서비스가 아닌, 요양병원의 특성에 맞는 별도의 간병 제도화가 필요하다는 것.이와 관련 노 위원장은 "요양병원의 간호인력 확보와 일당 정액제 수가로는 간호사 급여를 맞출 수 없다 요양병원에 필요한 간병 서비스를 설계하고 시범사업을 진행해야 한다"며 "이를 통해 간병 서비스 수준, 필요 인력 확보, 간병 인력 교육, 재원 조달, 사회적 합의 도출 등의 방법을 찾아야 한다"고 촉구했다.이어 "양 병원 간병 급여화의 전제 조건으로 요양병원은 병원답게, 요양시설은 시설답게 각자의 기능을 재정립해야 한다"고 강조했다.다음 주제발표를 맡은 남서울대학교 보건행정학과 이주열 교수는 노인 의료체계와 요양·돌봄체계의 통합적 연계방향을 설명했다.그는 현재 노인의료체계의 문제점으로 급성기, 아급성기, 요양으로 이어지는 포괄적인 보건의료가 제공되지 않고 있다는 점을 꼽았다.노인환자의 경우 아급성 회복기나 만성질환 관리에 대한 관심이 높지 않고, 각각의 의료기관 간의 협력·연계 시스템 역시 구축되어 있지 않다는 것.특히 2008년 장기요양보험제도가 도입되면서 노인요양시설과 요양병원 모두 보험 적용이 가능해졌지만, 두 기관의 기능이 명확히 구분되지 않았다는 설명이다.이 때문에 환자들은 집으로 복귀하고 싶어도 지역사회 내 의료복지 서비스가 부족하거나, 노인장기요양보험 대상자로 인정받을 수 없어 요양병원에 체류하는 경우가 많다는 지적이다.이와 관련 이 교수는 "현재 의료시스템에서 노인 환자는 많은 검사와 치료 대상이 돼 의료비 부담이 클 수밖에 없다"며 "하지만 노인환자의 삶 질 개선이나 독립적인 기능 유지를 위한 의료·요양·돌봄 통합서비스 역시 미비하다"고 꼬집었다.이어 "복지서비스는 다양하지만 환자별 체계적 평가, 맞춤형 정보제공, 서비스 연계는 미흡해 요양병원 퇴원 환자에 대한 지속적 의료서비스 제공이 미흡하다"고 우려했다. '노인의료·돌봄시스템의 기능정립을 통한 국가 위기 극복' 국회토론회 현장그는 향후 필요한 노인 의료체계와 요양·돌봄체계 방향으로 통합적이면서도 연속적인 서비스 제공을 강조했다. 의료·요양·돌봄 서비스를 연계·조정해 통합적으로 제공할 수 있도록 근거법을 마련해야 한다는 설명이다.이 교수는 보건복지부 차원에서 ▲의료·돌봄 통합지원 ▲의료·요양 통합판정체계 ▲요양병원 퇴원환자지원 제도 등의 시범사업이 진행되는 한편, ▲대한의사협회 일차의료 중심 의료돌봄 ▲한국건강증진개발원 보건소 중심 보건의료 통합돌봄 거버넌스 등 여러 모형이 제안되는 상황을 조명했다.그러면서 요양병원, 요양시설, 지역사회 통합돌봄이 맞물려 돌아가는 노인의료복지 복합체 모형을 제시했다. 요양병원을 중심으로 병동 기능을 분화·연계해 복지시설과 공동체로 운영하게 하고, 지역사회 복지시설과의 네트워크를 구축해야 한다는 설명이다.이와 관련 이 교수는 "현 복지부 노인건강과를 노인 의료체계 및 요양병원 관련 업무 전담부서로 지정해 혼합형 수가 도입, 야간 간호료 지급 기준 및 적정성 평가제도 개선 등을 핵심 정책과제로 추진해야 한다"며 "현재 요양병원이 당면하고 있는 여러 문제는 정부정책과 관련되는 영역이 많아 협회를 중심으로 공동 대처가 절실하다"고 강조했다.이어 "퇴원환자지원 제도는 향후 요양병원이 방문진료, 방문간호, 방문재활 등 기능 확대할 수 있는 기반이 되므로 적극적인 참여가 필요하다"며 "협회와 각 회원 간의 온라인 소통채널 활성화해 정보공유도 해야 한다. 협업체계, 법인체계 등 노인의료복지복합체로 발전시킬 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 강조했다.이어진 토론에서도 참석자들은 노인의 삶의 질을 강조하며 대책 마련을 촉구했다. 이에 정부는 관련 불편을 경청해 제도에 반영하겠다는 원론적인 입장을 내놨다.이와 관련 복지부 의료기관정책과 박미라 과장은 "노인 의료 서비스를 받는 수요자들이 겪는 불편함에 대해 경청하고 제도에 반영하겠다. 의료전달체계에서 아급성기 역할을 수행하는 요양병원이 가지는 의미가 깊다"며 "요양병원이 아급성기 뿐 아니라 퇴원 후 지역사회에 근거한 서비스를 제공할 수 있는 모델의 필요성을 적극 공감하고 제도가 완성될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 이날 토론회에서 주최 측은 간병 제도화로 인한 요양병원 쏠림을 우려한 장기요양기관단체와 마찰을 빚기도 했다. 장기요양기관단체 관계자들은 이날 토론회장 뒤편에서 '요양병원 간병비, 장기요양 결사반대', '장기요양 수급자, 요양병원 유인금지' 등의 문구가 적힌 피켓을 들고 시위를 벌였다.

메디칼타임즈=박양명 기자앞으로 입원실 손씻기 시설 기준이 완화된다. 입원실 손씻기 시설 기준은 의료기관 개설 과정의 대표적인 '규제'로 손꼽혔고 보건복지부가 이를 개선하겠다고 한 것이다.복지부는 17일 제3차 보건복지 규제혁신 TFT를 열고 입원실 손씻기 시설 기준 완화 등 규제혁신 과제 8개를 추가했다고 밝혔다.기존에는 입원실에 있는 화장실에 세면대가 있어도 손씻기 시설을 따로 만들어야 했다. 복지부는 입원실 화장실에 세면대가 있으면 굳이 따로 손씻는시설을 설치하지 않아도 된다는 내용을 담아 의료법 시행규칙을 개정할 예정이다.복지부는 지난해 6월 규제혁신 관련 TFT를 구성해 규제개선 과제를 적극 발굴해 개선하고 있다. 올해는 6월 기준 127개의 과제를 발굴했다.상반기 동안 공공 심야약국 법제화 등 총 51개 과제를 개선 완료했고 절반 이상인 72개 과제는 정상 추진하고 있다. 국회에서 의료법 개정을 논의 중인 비대면 진료 제도화 등 3개 과제는 개선을 위해 다각도로 노력하고 있다.보건의료정책 관련 규제혁신 내용은 17건인데 필수의료 분야 공공정책수가, 경제성 평가 자료제출 생략 약제 범위 확대, 진료비 확인 요청 제도 신청 서류제출 간소화, 공공지역 병원 전공의 수련기반 강화, 은퇴의사 공공병원 활용 기반 마련 등이 속한다.복지부는 규제집행 현장인 지방자치단체와 협력및 소통을 강화하기 위해 지자체의 개선 건의사항 접수, 시도국장 회의, 현장 간담회 등도 실시하고 있다. 규제 개선 체감도를 높이기 위해서는 국민 생활에 파급력이 큰 규제개선 사례를 중심으로 다양한 콘텐츠를 제작해 대국민 홍보를 강화하고 있다.김헌주 기획조정실장은 "국민 생활의 질을 높이고 경제 활성화를 촉진하기 위해 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴하고 규제혁신의 성패를 좌우하는 국민 체감도 제고를 위해 대국민 홍보도 적극 실시해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자윤석열 대통령이 바이오헬스케어 분야를 국가적 신수종 산업으로 점찍고 지속적으로 지원책을 내놓으면서 산업계가 들썩이고 있다.대대적인 예산 배정과 규제 개혁을 약속한 만큼 의약품 등에 비해 다소 소외됐던 의료기기 산업에도 활기가 돌지 않겠냐는 기대다.이러한 기대는 점차 현실화되어 가는 분위기다. 지난달 대통령 방미시 7개의 디지털헬스케어 기업을 동행시킨 것이 대표적이다. 한미 디지털 바이오헬스 비지니스 포럼 등도 마찬가지. 대통령과 정부의 의지를 투영하는 사례기 때문이다.하지만 일각에서는 회의론도 여전하다. 정책 마련과 예산 지원은 반길만한 일이지만 너무나 오랫동안 음지에서 망가진 의료기기 산업의 구조적 문제를 푸는데는 한계가 있다는 지적이다.실제로 제약산업에 비해 의료기기 산업은 그동안 철저히 소외됐다. 제약강국을 외치며 의약품 분야에는 지속적 지원과 규제 개선이 이뤄져 왔지만 의료기기는 사실상 논외로 여겨졌던 것이 사실.이로 인해 의료기기는 의약품 정책에 곁다리로 언급되는 수준에 머물렀다. 정부 부처만 봐도 의약품을 담당하는 공무원은 여럿이지만 의료기기 전담은 단 한명도 없는 것이 사실이다. 그나마 의료산업에 대한 관심이 커지면서 의약품 관리 부서에서 겸직으로 의료기기를 챙기는 공무원이 생겨났을 뿐이다.이러한 소외는 비단 정부 부처에서만 발견할 수 있는 것이 아니다. 건강보험 정책 수립의 핵심인 건강보험정책심의위원회에도 의료산업과 관련된 인물은 단 한명도 없다.수만개의 치료재료에 대한 건강보험 적용과 규제를 검토하는 자리에 의료기기 전문가의 목소리가 철저히 배제되고 있다는 의미다.이러한 이유로 의료기기 유통과 관리에도 구멍이 가득한 상태다.일례로 의약품은 이를 관리하는 의료기관과 약국에 각 2%씩 관리료가 책정된다. 하지만 의료기기는 이 또한 배재돼 있다. 의약품보다 더 부피가 크고 온도와 습도에 민감하지만 이에 대한 관리는 오로지 의료기관에 맡겨져 있는 셈이다.의료기기 유통과 관리에 고질적인 병폐로 꼽히는 간납사 문제도 바로 여기서 시작한다. 의료기관 입장에서 부피가 큰 의료기기를 보관하고 관리하려면 공간과 인력이 필요하지만 이를 보전받을 수 있는 방법이 없다는 점에서 결국 간납사를 선택할 수 밖에 없기 때문이다.이로 인해 간납사는 이러한 관리 비용을 공급자인 의료기기 기업에 떠넘기고 있다. 여기에 더해 일종의 통행세를 부과하는 곳도 많다. 모든 의료기기가 간납사를 통해 들어가니 의료기기 기업 입장에서는 이를 거부할 재간이 없다.이러한 불합리와 모순속에서 국내 의료기기 산업은 뒤틀릴때로 뒤틀려 있는 상태다. 다양한 지원책이 나오고 있지만 산업의 부흥이 늦어지고 있는 배경이다.아무리 좋은 재료로 집을 짓는다 해도 지반이 약하면 무너지기 마련이다. 그렇기에 지금이라도 산업 육성에 앞서 이렇게 뒤틀린 의료기기 산업의 모순과 문제를 푸는데 집중해야 한다. 아무리 좋은 육성책과 지원책도 뒤틀린 구조 위에서는 사상누각이다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 필수의료 지원 대책에 대한 논의에 들어가자 의료기기 기업들이 희망회로를 돌리며 이에 대한 정책 제안에 나서 주목된다.필수의료 대책으로 인해 신설되거나 강화되는 인프라에 의료기기 수요가 있을 수 있다는 기대 아래 별도의 대응 부서를 꾸리며 정책 제안 준비에 나선 것.의료기기산업협회가 이사회를 통해 필수의료 분과를 신설하고 대응에 나서기로 했다.7일 의료산업계에 따르면 한국의료기기산업협회가 이사회를 통해 보험위원회 내에 필수의료 분과를 신설하고 이에 대한 대응에 나선 것으로 확인됐다.협회 채창형 보험위원장(비브라운 대표이사)은 "지난달 이사회를 통해 보험위원회 산하에 필수의료 분과를 신설하기로 결정했다"며 "정부의 필수의료 지원 대책에 따른 대응을 위한 것"이라고 설명했다.이어 그는 "정부가 필수의료지원관과 총괄과를 신설하는 등 전담 조직을 신설한 만큼 의료기기 산업에 대한 규제 개선과 정책 제안을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.이에 따라 협회는 심혈관 질환과 뇌혈관 질환, 암과 희귀질환 분야로 소분과를 구성하고 관련 전문가와 기업들을 모아 TF팀 형식으로 조직을 구성할 예정이다.필수의료 대책이 이 분야에 집중되고 있는 만큼 관련 제품을 생산하는 기업들의 의견을 모아 복지부 등 정부에 정책을 제안하기 위해서다.채창형 보험위원장은 "필수의료 지원 대책을 보면 수가적인 부분과 인력적인 부분도 있지만 인프라에 대한 투자와 확장 등의 내용이 담겨있다"며 "이는 치료재료 등의 수요와 관련이 있는 만큼 각 질환별, 분야별로 전문가들을 확보해 업계의 의견이 반영될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.구체적으로 협회는 필수의료와 관련된 즉 심뇌혈관 분야 들에 필요한 치료재료의 적정 수가를 제안하는 한편 이에 대한 안정적 공급을 위한 급여 기준 개선을 촉구할 예정이다.또한 일부 기기와 치료재료에 대해서는 '필수의료'에 사용되는 취지에 맞춰 공급 안전성을 위한 대책을 주문할 계획이다.의료기기산업협회 정진용 보험위원회 간사는 "심뇌혈관 분야에 대한 인프라 구축이 필수의료 대책의 주요 부분인 만큼 우선 여기에 해당하는 치료재료에 대한 적정 수가를 제안하고 불합리한 급여 기준에 대한 의견을 정리할 것"이라고 전했다.그는 이어 "특히 필수의료 제공에 활용되는 기기와 치료재료의 공급 안전성을 위한 의견을 개진하고 제도 개선을 촉구할 계획"이라고 강조했다.정부가 필수의료 활성화를 위해 많은 예산과 지원책을 내놓고 있는 만큼 이번 기회에 치료재료에 대한 부분까지 논의 테이블에 올리고자 하는 의도로 풀이된다.따라서 협회는 일단 회원 의료기기 기업들을 대상으로 필수의료에 따른 수요 예측을 하는 동시에 필수 치료 재료에 대한 의견 수렴에 나설 예정이다.일단 정부가 진행중인 필수의료 대책에 맞춰 정책 제안을 준비하면서 이번 기회에 의약품과 같이 퇴출방지 목록을 정리하겠다는 의도다.채창형 보험위원장은 "심뇌혈관과 같은 골든타임과 즉각적 대응이 필요한 분야에서 의사들이 급여기준이나 가격적 문제로 구매 등을 망설이고 있는 기기나 치료재료를 정리하며 필수의료에 따른 '필수 치료재료'를 정립해 갈 것"이라며 "이에 대한 기업들의 의견을 들으며 논의를 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.아울러 그는 "의약품 같은 경우 퇴출방지 목록이 있듯 대체할 수 있는 치료재료나 기기가 없는 부분에 대해 정책적 보호 장치와 지원책을 주문할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 블록버스터급 신약을 2개 개발하고 21조원에 달하는 의약품 수출을 달성하겠다는 목표를 공개했다. 의료기기 수출액 역시 2027년까지 약 21조원을 달성해 의료기기 세계 5위 수출국가로 거듭나겠다고 장담했다.보건복지부는 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 대통령에게 보고, 발표했다.바이오헬스는 환자 중심의 의료·건강·돌봄 통합서비스 제공이라는 의료 패러다임 변화, 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 크게 성장할 것으로 예상되는 유망 신산업이다. 특히 디지털 헬스케어 등 신시장이 확대되며 세계 각국은 시장 주도권을 선점하기 위해 국가 차원의 전략을 수립하고 연구개발 투자를 대폭 확대하고 있다.복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략으로 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 설정했다.■의료 마이데이터 추진 및 의료 현장이 필요로 하는 기술 우선 확산복지부는 지난해 6월부터 실시한 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 또 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해까지 구축하고 시범운영 결과를 토대로 올해 6월부터 상급종합병원과 종합병원 중심의 '건강정보 고속도로' 본 사업을 운영한다는 계획이다.디지털 헬스케어 미래상건강 데이터 및 디지털헬스케어 기술을 활용한 의료-건강-돌봄 통합 연계형 '커넥티드 헬스커뮤니티' 모델 실증을 추진한다. 지역의 인적, 물적, 지적 자원의 협력적 활용을 통해 연결이 가능하고, 건강 의료 돌봄 서비스 개선의 가시적 성과 도출이 가능한 최소 단위 공동체를 구축한다는 개념이다. 커넥티드 헬스커뮤니티 기획 연구안을 마련해 내년에 예비타당성을 추진할 예정이다.감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술 확산에 집중한다. 2025년까지 스마트병원 선도모델 개발을 지원, 확산하고 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다. AI 바우처는 AI 도입 수요가 있는 기업·기관에 정부가 바우처를 제공해 AI 전문기업이 제품·서비스를 공급하는 방식이다. 올해는 의료분과 50개(140억원), 글로벌(의료)분과 10개(30억원)에 지원할 예정이다.공공기관이 갖고 있는 보건의료 빅데이터를 연구자 등에 제공하기 위한 심의 기간을 15개월에서 10개월까지 단축하고 데이터 연계 기관도 현재 4개에서 올해 9개 기관까지 확대할 예정이다. 구체적으로 통계청, 국립재활원, 국립중앙의료원, 건강보험 일산병원, 장기조직혈액관리원이 참여한다. 국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 개방할 예정이다. 복지부가 주관하고 과기부, 산업부, 질병청이 참여하며 현재 예타 추진 중이며 오는 5월 결과를 발표할 계획이다.■5년 안에 제약·바이오 TOP 6…의료기기 수출 세계 5위 도약복지부는 앞으로 5년 안에 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 의료기기 수출을 약 2배 이상 늘려 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 의약품과 의료기기 수출을 2027년에는 160억 달러(약 21조원)까지 확대한다는 계획이다. 정부는 이같은 내용을 담아 다음달 '제3차 제약바이오 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획' 및 '제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획'을 발표할 예정이다.R&D 투자 확대 차원에서 민관 R&D를 2027년까지 2배 규모로 확대한다는 방침이다. 복지부는 지난해  민관 R&D 투자 규모가 3조3000억원 정도 된다고 추정했고, 계획을 반영하면 6조6000억원까지 확대한다는 것.혁신형 제약기업과 국내외 제약사 사이 기술협력, 우수기술 보유기업 사이 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다. 미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개까지 확대하고 현지 지원을 지속 제공하기로 했다.성장 가능성이 높고 임상 개발 비용이 낮은 신흥제약시장 수출 장벽을 해소하고 판로개척을 지원하기로 했다. 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 인허가 절차도 간소화한다는 방침이다. 해외제약 전문가를 확충해 해외 진출 기업 1대1 맞춤형 컨설팅 등 지원도 강화한다.의료기기 중에서는 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야 기술 고도화를 지원하고 디지털 헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다는 방침이다. 구체적으로 영상기기는 인공지능 결합 차세대 X-ray, 초음파와 광초음파 융합 진단기기 개발 등을 지원할 계획이다. 디지털 헬스 지원방향은 다양한 질환의 인공지능 영상진단 소프트웨어, 디지털 치료기기 등의 개발이다. 1조2000억원을 투입해 2025년까지 예정된 범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업에 이어 2기 사업도 추진한다.또 민관 합동 포럼을 운영해 개방형 혁신 환경을 조성하고 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진토록 지원할 예정이다. 민관 합동 포럼은 (가칭)메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)로 기술설명회를 통해 사업화 지원 대상 선정, 투자유치·M&A 등 민간 파트너링 지원 등을 제공한다.의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원한다. 올해 약 12억원 규모다.■디지털 기술 혁신 위해 전 주기 지원복지부는 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다. 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하고 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계도 전면 재설계한다. 임상 단계에서 탐색 임상시험 식품의약품안전처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 외 실시 허용 등이 있다. 허가에서는 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등을 검토하고 있다. 관리 영역에서는 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등을 계획하고 있다.또 전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원한다. 2026년까지 466억원 규모다. 복지부는 ▲복압성 요실금, 치매, 염증성 피부질환 등에 대한 치료기술 개발 ▲우울증에 대한 전자약 임상 실증 연구 ▲수면 개선, 안구 건조증, 경도인지장에 관련 전자약 임상시험 등을 지원한다.마이크로의료로봇, 인공지능․빅데이터 기반 지능형 수술로봇, 이동 가능한 응급수술로봇 등 수술 보조·자동화 로봇 개발도 나선다. AI 기술 결합 형태의 돌봄로봇 원천기술도 개발한다. 산업부는 2026년까지 92억원을 투입해 사회적 약자 자립지원 로봇 기술을 개발한다.의료와 돌봄 현장에서 필요로 하는 기술 개발도 지원한다. 의료 영역에서는 인공지능, 디지털 병리, 중환자 모니터링, 응급실 특화, 메타버스와 메디컬트윈 등이 대상이다. 제약에서는 (가칭)한국형 로제타폴드 개발을 추진한다. 차세대 항체의약품 신속개발을 위해 단백질 구조예측 및 항체 설계가 가능하다. 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감도 촉진할 예정이다.■현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성 집중바이오헬스 마이스터대를 도입해 산업환경 변화를 고려한 교육 제공도 계획하고 있다. 마이스터대는 바이오헬스융합, 신기술진단검사, 특수의료장비 진단과정 등 총 2개교에서 6개 학과를 운영한다. 바이오헬스 계약학과를 기존 5개에서 올해 8개로 확대한다. 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계도 강화한다. 산학특화대학은 2025년까지 10개까지 확대할 예정이다.마이스터대 개념도오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.정부는 디지털·바이오헬스는 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로 보고 '(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)'를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다. 또 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 '디지털헬스케어법' 제정도 추진한다는 계획이다. 현재 국회에는 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률(강기윤 의원 대표발의)' 등의 이름으로 관련 법안이 발의돼 있는 상황이다.수출 활성화를 위해 역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 지원한다.혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 중장기 적으로 1~3년은 비급여 형태로 선사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안도 검토한다. 시장에 먼저 진입한 혁신적 의료기기의 근거창출 지원을 위해 건강보험 재정 안에 '혁신계정' 신설 역시 검토한다. 민-관 협의체를 구성해 비대면 임상시험 가이드라인도 마련할 예정이다.새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류해 인허가를 받도록 할 예정이다. 또 환자가 동의하면 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선한다. 의원급 중심 및 외국인 환자 비대면 진료 제도화도 명시했다.조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며 의료 패러다임 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"라며 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민에게 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.이어 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 덧붙였다.비전 및 정책방향 

메디칼타임즈=이인복 기자국내 의료기기 생산 기업들이 불합리한 규제 개선을 목표로 정부와의 상시 간담회 등을 기획하고 있어 귀추가 주목된다.치료재료재평가 등 의료기기 업계의 생사가 걸린 정책들에 적극적으로 목소리를 내기 위한 방편. 제도의 취지를 살리면서도 기업도 살 수 있는 방안을 찾겠다는 의지다.의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 심평원 등과의 정기적 간담회 등을 통해 강력한 네트워크를 갖추겠다고 강조했다.한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 17일 "치료재표재평가 등 보험 수가와 관련해 건강보험 심사평가원의 결정은 업계에 엄청난 영향을 미친다"며 "때로는 기업들이 사업을 지속하지 못하게 되는 경우까지 벌어지고 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이에 따라 조합은 소속 기업들의 의견을 반영할 수 있는 창구를 마련해 정부와 지속적 논의를 진행할 수 있는 방안을 모색하고 있다.정부와 기업간의 상시 간담회와 핫라인 등 밀접한 네트워크를 구축해 업계의 의견을 적극적으로 개진하겠다는 의지다.이재화 이사장은 "심평원의 결정 등으로 기업들이 사업을 지속하지 못하는 상황은 결고 정부도 원하지 않는 결과라고 생각한다"며 "업계의 현실을 전달하고 상호간의 견해차를 줄일 수 있는 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "심평원과 업계간 간담회 정례화를 도모하는 등 기업들의 의견을 신속하고 명확하게 전달할 수 있는 창구를 만들 계획"이라며 "또한 의료기기 GMP제도, 공급내역보고 등 또한 기업의 존속에 많은 영향을 주는 만큼 식품의약품안전처와도 이러한 논의 체계를 갖출 것"이라고 덧붙였다.특히 국내 의료기기 생산기업들은 올해가 기업의 생사를 가를 만한 중요한 시기라고 판단하고 이에 대한 대비책 마련에 나서고 있다.코로나 대유행부터 시작된 글로벌 경기 침체와 고환율, 원자재값 인상, 고금리 등 악재가 지속해서 성장을 가로막고 있다는 판단에서다.이재화 이사장은 "경제 전문가들도 올 한해를 그 어느때보다 어려운 한해가 될 것으로 전망하고 있고 실제로 수출노선에서는 이미 그 어려움이 시작되고 있다"며 "선진국들은 주요 원자재와 소재, 부품 수출을 제한하고 있으며 일자리 등을 위해 의료기기의 자국 생산을 강조하고 있는 상황"이라고 전했다.이어 그는 "우리나라 의료기기 기업의 대부분이 수출 중심으로 운영되고 있다는 점에서 이는 큰 위협이 될 것"이라며 "이를 극복하기 위한 방안들을 조합 차원에서 고민하고 있다"고 말했다.일단 이를 위해 조합은 현재 정부 부처 수출 전략 회의에 적극적으로 참여해 의료기기 기업들을 위한 정책 방향을 이끌어 낸다는 방침이다.일단 현재 단체당 4개로 제한돼 있는 정부 지원 해외 전시회 수를 확대해 베트남과 인도네시아 등 신흥 시장 전시회를 집중 공략하겠다는 계획.또한 유럽의 MDR 시행에 따른 기업의 애로사항들을 적극적으로 청취해 이에 대한 정부 지원이 이뤄질 수 있도록 논의 기구를 만들겠다는 의지를 보이고 있다.이재화 이사장은 "국내 기업들이 수출 노선을 유지하고 확대하기 위해서는 엔데믹 상황에 맞춰 해외 전시회 등에 적극적으로 참여해야 한다"며 "관계 부처와 지속적 논의를 통해 이러한 기회가 더욱 확대될 수 있도록 노력할 계획"이라고 강조했다.아울러 그는 "이와 함께 국산 의료기기에 대한 일정 비율 사용 의무화 제도 등을 이끌어내 내수 확대 지원 제도를 도모할 것"이라며 "내수 활성화를 통해 제품 경쟁력을 확보하고 이어 수출 확대로 이어지는 생태계를 구축하는데 총력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"1990~2000년대 IT 버블을 보고 있는 것 같아요. 요새는 '혁신'이라는 단어를 안붙이면 무슨 구닥다리 굴뚝 사업 같은 취급을 받는다니까요."최근 만난 국내 의료기기 기업 대표이사의 한숨섞인 푸념이다. 그는 20여년 넘게 의료기기 기업을 이끌어가면서 지금과 같이 답답한 적이 없었다고 털어놨다.대통령 공약으로 선정되고 보건복지부는 물론 기획재정부와 산업통상자원부 등 사실상 범 부처 단위에서 의료기기 분야를 차세대 먹거리로 내세우고 있는 지금. 왜 그의 푸념은 더욱 커져만 가고 있는 것일까.이에 대한 배경은 최근 복지부가 공개한 의료기기산업 육성 지원 종합 계획에서도 찾아볼 수 있다.이번에 공개된 종합계획은 2023년부터 2027년까지 5년간 국내 의료기기 산업을 육성하기 위한 정부 차원의 제도 개선 및 투자안이 들어있다.그만큼 공개전부터 의료산업계의 관심을 받아온 것이 사실. 우리나라의 경우 규제와 예산, 보험까지 정부의 영향력 아래 있다는 점에서 결국 정책 방향이 생존과 연결되기 때문이다.하지만 막상 뚜껑이 열리자 의료기기 기업들의 반응은 냉담하기만 하다. 국내 기업을 육성한다면서 국내 기업들의 수요와 요구는 전혀 반영되지 않았다는 의견이 지배적이다.실제로 종합계획을 살펴보면 초점은 체외진단기기와 치과용 의료기기 등 이미 대규모 수출노선을 갖추고 있는 분야와 의료 인공지능과 빅데이터, 디지털치료기기 등 혁신 기술에 맞춰져 있다.이에 대한 R&D 예산을 대폭 확충하고 임상실증을 도우며 예산과 인프라를 동원해 스타트업 단계의 기업을 유니콘 수준으로 끌어올린다는 것이 골자다.기대를 모았던 규제 개선방안도 마찬가지다. 혁신 기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 임상시험 승인을 간소화하고 심사 기간을 줄이는데 초점이 맞춰져 있다.일선 의료기기 기업들의 한숨이 이어지고 있는 이유도 여기에 있다. 실제로 '의료기기'로 불리는 제조업에 대한 지원 방안을 찾아볼 수 없기  때문이다.의료기기의 수입 비중이 높아 국산화를 도모해야 한다면서 정작 이를 개발하고 제조, 생산하는 기업들은 소외되고 있다는 것이 이들의 지적.당장 의료기관에서 필요한 치료재료 등 '실물'을 만드는 곳이 의료기기 제조업인데 이에 대한 지원은 늘 뒷전이라는 푸념이 녹아있다.물론 의료 인공지능과 빅데이터, 디지털헬스 등은 피할 수 없는 시대의 흐름이며 아직까지 시장 지배 기업이 없다는 점에서 전폭적 투자를 통해 글로벌 시장을 노릴만한 가치가 있는 분야인 것은 분명하다.그러나 당장 환자에게 필요한 의료기기를 생산하는 기업들은 도산을 걱정하고 있다.코로나의 긴 터널을 겨우 견뎠지만 킹달러와 원자재값 이상, 물류 비용 폭등 등으로 계속해서 펀치를 맞으면서 살려달라는 절규를 지속하고 있다.그 중에는 당장 공장이 멈추면 수술방 운영이 불가능해지는 품목들도 존재한다. 제2의 고어 사태는 언제든 일어날 수 있다는 것이 이들과 의료계의 공통된 의견이다.물론 혁신 의료기기는 국내 의료기기 산업의 미래를 짊어질 차세대 먹거리인 것은 분명하다. 하지만 그 미래 또한 현재가 있어야 가능하다. 산업의 발전이 아닌 유지를 위해 '비혁신' 기업들의 목소리도 외면해서는 안된다."당장 치료재료 공장 문 닫게 생겼는데 인공지능으로 환자 수술할겁니까?" 이 자조섞인 농담을 웃으며 넘길 수 없는 이유다.

메디칼타임즈=황병우 기자디지털 기술의 발전과 맞물려 산업계에서도 이에 대한 접목이 필수화되면서 바이오 기업들도 디지털 바이오 대전환 시대에 맞는 전략의 필요성이 높아지고 있다.디지털 쓰나미라는 표현이 쓰일 만큼 바이오산업에서 디지털 접목이 빠르고 거대한 흐름으로 변화되고 있는 만큼 선제적인 대응이 필요하다는 게 산업계의 시각.결국 관련 산업이 전세계적으로 태동기에 있는 상황에서 세계시장을 국내 기업이 선도하기 위한 복합적인 노력이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.바이오에 디지털 기술이접목되면서 디지털바이오 산업을 활성화 시키기 위한 논의가 이뤄지고 있다. 2022년 바이오미래포럼 모습.과학기술정보통신부는 16일 2022년 바이오미래포럼을 개최하고 대전환시대의 디지털 바이오를 주제로 미래 시대 바이오와 디지털 기술 접목을 위한 방안을 논의했다.디지털바이오는 디지털 기술과 바이오기술 및 생물학적 시스템의 상호작용적 결합을 의미하며 단순한 기술의 결합보다는 바이오와 디지털 시스템의 완전한 물리적 통합을 일컫는다.최근에는 이를 넘어서 바이오 기술과 디지털 기술의 공진화와 시스템의 개념적 융합까지 발전하고 있는 상태다.그렇다면 바이오 디지털전환이 왜 중요할까? 한국생명공학연구원 이승구 소장에 따르면 디지털 시대의 바이오산업은 10~20년간 4조 달러 이상의 성장을 계속할 것이란 예측이 나오고 있다.지난 30년간 이러한 성장을 보인 산업 분야는 인터넷‧IT 분야로 바이오산업의 가능성을 그만큼 높게 평가하고 있다는 의미.바이오산업은 향후 글로벌 물적 투입요소의 60%이상의 영향을 주는 것은 물론 전 세계 질병 관련 비용부담을 45% 경감 시킬 것으로 전망된다.한국생명공학연구원 이승구 소장은 디지털 시대 바이오산업의 성장세는 IT기술의 발전과 맞먹을 것으로 전망했다.(이승구 소장 발표자료 일부발췌)다만, 바이오분야가 디지털 접목만으로 성장을 낙관하기에는 불완전요소가 많아 실제 환경에서 구현을 얼마나 할 수 있는 여부에 대해서는 부정적인 전망도 존재하고 있다.그럼에도 불구하고 디지털 바이오가 국내 바이오산업에 또 하나의 기회로 다가오고 있다는 것은 부정할 수 없는 사실.국내 상황으로 눈을 돌려보면 디지털바이오 산업상태계가 구축되지 않은 상황에서 새로운 기술을 기존 생태계에 안착시키거나, 규제의 허들을 어떻게 넘어설 수 잇을 것인지에 대한 고민도 있는 상태다.이에 대해 과학기술정책연구원 정일연 단장은 "디지털바이오 산업이 발전하면서 디지털 치료제, 인공지능 기반 신약 개발 등 새로운 영역이 나오고 있다"며 "아직 산업의 지배적인 디자인이 나오지 않았기 때문에 기회의 창이 열려있다고 본다"고 말했다.이어 정 단장은 "디지털바이오 산업이 형성되는 시점에서 중요한 것은 시장에 많은 기업의 제품과 서비스가 출시돼 경쟁해야 된다는 것"이라며 "경쟁을 촉진시키기 위해 정부가 규제를 하나 해결해주고 제품 수가를 하나 해결해주는 것을 넘어서 시장과 산업 생태계가 형성될 수 있도록 적극적인 투자가 필요하다"고 밝혔다.즉, 바이오가 디지털을 더해 확장성을 가지고 있는 상황에서 후발 국가에게도 기회가 열린 만큼 적극적인 대응이 필요하다는 것이다.산업계, "산업 확장 속도 위해 정책‧규제 구호와 현실 괴리 좁혀야"이에 대해 산업계는 기술을 활용하는 기업입장에서 사업전략을 어떻게 가져갈지에 대한 고민이 필요하다고 강조했다.스탠다임 송상옥 연구소장은 "신약개발이 인공지능만으로 가능하지 않기 때문에 전통적인 전문성을 포함해서 상품성 있는 물질을 만들어내는 것이 핵심"이라며 "매년 발전하고 있지만 여전히 전문성이 시너지를 내는 부분에 대해 충돌이 있는 상황이다"고 전했다.이어 그는 "우리나라를 바이오 강국이라고 이야기하지만 실질적으로 들여다보면 정말 '바이오 산업'의 강국인가는 다시 생각해봐야 할 문제"라며 "새로운 기술이 생태계에 녹아드는 관점에서 해외시장 의존도가 크기 때문에 정책 등의 관점에서 고려할 부분이 많다"고 말했다.특히, 디지털바이오 산업이 확장되는 상황에서 한국보건의료연구원(NECA)과 같이 신기술을 평가하는 기관의 열린 시각도 요구되고 있다.디지털 바이오과 관련된 키워드.(한양대 김형숙 교수 발표 발췌)브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "FDA의 경우 좋은 약을 안전하고 신속하게 제공하는 것을 목표로 하고 있고 이는 기술이 가져오는 위험성과 이득을 균형을 맞춰서 움직이고 있다는 의미"라며 "국내에서 안전성 입증에 과도하게 무게중심이 가있으면 오히려 기술의 이점을 입증할 수 있는 기회를 가질 수 없기 때문에 규제적 관점에서 균형이 필요하다"고 지적했다.궁극적으로 혁신기술이 시장에 나오기 위해서는 규제 혁신이 불가피한 만큼 정부의 변화 목소리가 실제 변화로 이어져야한다는 의미.이에 대해 정일연 단장은 "새로운 분야의 규제 공백을 메꾸는 것이 중요하고 또 규제 허들을 명확하게 해 유권해석을 기다리지 않게 하는 것도 필요할 것으로 본다"며 "선제적인 규제 개선을 위해 규제과학 등 고민을 지속하고 있지만 현장과 규제수립 입장에서는 정보가 부족해 이러한 간극을 좁혀야할 필요성이 있다"고 말했다.끝으로 정 단장은 "식약처 등 규제개선에 대해서 고민을 하고 있지만 해석과 신규 도입에 어려움이 있어보인다. 그러나 이런 부분에 대해 방향성이 바뀌고 있고 과학기술정책연구원도 노력하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 국정 과제로 삼을 만큼 차세대 핵심전략산업으로 주목받고 있는 디지털 헬스케어.의료계와 산업계, 정부가 한 자리에 모여 디지털 헬스케어 분야 발전방안을 논의하는 자리가 마련된다.대한디지털헬스학회가 오는 18일 추계학술대회를 개최한다. 대한디지털헬스학회는 오는 18일 오전 9시 JW Marriot 호텔 살롱 1,2,3에서 추계학술대회를 개최하고 다양한 디지털 헬스케어 분야 미래 발전 전망을 논의할 예정이라고 밝혔다. 구체적으로 '디지털 헬스 4.0 트랜스포메이션'이라는 주제 하에 세션 A에서는 ▲헬스 데이터 현재와 미래(좌장: 연세대 원주의대 육현 교수)를 주제로 헬스 빅데이터 전망(연세대 윤덕용 교수), 마이헬스웨이 & 마이헬스데이터 (가톨릭대 최인영 교수), 의료데이터 거래소 전망(미소정보기술 강정용 팀장)이 발표된다. 이어 ▲디지털 헬스 서비스 트렌드(좌장: 강동경희대병원 이상호 교수)를 주제로 비대면 진료 현황과 미래(경희대병원 이상열 교수), 비의료 건강서비스 트렌드(한국건강증진개발원 오유미 실장), 돌봄 서비스의 디지털화(한국지능정보사회진흥원 이영주 팀장)에 대한 내용이 공유될 예정이다. ▲디지털 헬스 육성 방안(좌장: 차의과학대 정보의학연구소 한현욱 교수)의 주제로는 디지털헬스 교육과 인력양성 현황과 전망(가톨릭대 김헌성 교수), 디지털 트랜스포메이션 미래 전망(한국능률협회컨설팅 고두균 상무), 디지털헬스 규제 개선 방안(법무법인 율촌 정상태 변호사)이 발표된다. 그리고 런천 심포지엄 A(좌장: 가톨릭대 박혈열 교수)는 디지털헬스 기업인 휴이노가 참여한다.세션 B에서는 제약업계가 참여한 디지털 헬스케어 접목 방안이 논의된다.▲디지털 헬스 자유연제 발표 및 디지털과 바이오 그리고 제약(좌장: 한국제약바이오협회 한종현 CEO)을 주제로 ▲임상에서 디지털치료제 효과성(에임메드 이승우 CMO) ▲디지털치료제 인허가․수가와 유통 채널(웰트 강성지 CEO) 등이 발표된다. 아울러 런천 심포지엄 B(좌장: 서울대병원 치의학대학 김현정 교수)에서는 디지털헬스 기업인 휴레이포지티브가 자사의 개발 전략을 소개한다.특히 이번 학술대회는 산업통상자원부도 참여해 ▲디지털 헬스 4.0 이니셔티브 예타사업 설명회를 함께 개최할 예정이다. 이를 통해 디지털 헬스 사업에 대한 방향성이 제시되고, 총평과 패널토의를 통해 우리나라의 디지털 헬스 사업에 대한 발전 방향을 모색한다.이 밖에 미소정보기술, 휴레이포지티브, 휴이노, 라이프로그DB, 만도, 아이센스, 원주 의료기기 테크노밸리 등 디지털헬스와 관련된 여러 기업 및 기관들이 부스 전시를 통해 개발 및 서비스 중인 디지털 헬스케어 기술을 선보일 계획이다.권순용 회장은 "이번 추계학술대회에서는 디지털 헬스케어 분야에 대한 미래 발전 전망과 자유 연제 발표를 통해 다양한 연구들을 소개할 기회를 마련했다"며 "앞으로도 디지털헬스학회가 발전할 수 있도록 많은 관심과 성원을 부탁한다"고 말했다.한편, 디지털헬스학회는 지난해 11월 디지털 헬스케어 분야에서 상호 협력·교류하고자 비영리단체로 창립했으며, 산업통상자원부로부터 사단법인으로 설립 허가를 받은 바 있다.춘계에 어어 개최될 예정인 추계학술대회는 오프라인으로 진행되며, 오는 11월 15일까지 사전등록사이트(http://uri-registration.com/ksdh/greetings)에서 접수 가능하다. 자유연제 발표, 초록(포스터)을 모집하고 있으며, 우수 연구자에게는 디지털헬스 학회장상, 디지털헬스 우수 포스터 발표상을 선정하여 소정의 상금과 함께 수여할 예정이다.또한 학술대회에 참여한 디지털 헬스 기업 및 관계자들 간의 네트워크 강화를 위해 폐회식 후 별도의 Gala Dinner가 기획됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계를 흔들었던 코로나 대유행이 바야흐로 엔데믹 시대로 서서히 접어들고 있다.여전히 풍토병으로 여기기는 이르다는 지적도 있지만 이미 전 세계적으로 일상회복에 대한 노력은 지속되고 있는 상황이다.이에 맞춰 산업계에서도 코로나 대유행의 여파가 정상화되고 있다. 코로나가 본격화될때 큰 파장이 일었던 백신 공급은 완전히 정상화됐고 진단 키트 품절 등의 현상도 과거 일이 됐다.사실 코로나 대유행은 제약업계와 의료산업계에도 역사적으로 유례를 찾기 힘들 정도로 상당한 영향을 미쳤다.매출이 수억원에 불과했던 기업이 조 단위 대기업으로 거듭났고 치료제 키워드만 붙으면 주가가 수천 퍼센트씩 널뛰던 시절도 있었다.그만큼 역사에 남을 정도의 펜데믹 여파는 컸다. 당장 대응해야 하는 일들이 수없이 밀려들어왔고 이에 맞춰 전 세계적으로 규제 기관들도 임기응변의 상황에 몰렸다.이른바 신속허가나 패스트트랙이 대표적인 케이스다. 과거 같으면 신청조차 불가능했던 검증이 끝나지 않은 기술들이 잇따라 신속허가라는 이름으로 시장에 나왔고 이 문제는 의학계에서도 수많은 논란을 가져왔다.과연 이러한 논란은 기우였을까. 최근 진행된 연구 결과를 보면 막상 그렇지도 않은 듯 하다.국내 연구진이 시중에 가장 많이 유통된 국산 신속항원검사 진단 키트에 대한 정확도를 조사한 연구가 대표적인 경우다.연구진이 신속진단키트와 RT-PCR을 동시에 받은 환자 5792명을 대상으로 비교 분석한 결과 키트의 민감도는 불과 57.2%에 불과했다.실제로는 양성이지만 10명 중 많게는 5명이 음성으로 판별되고 있다는 의미다. 이는 CT값이 낮아질 수록 더욱 심각한 결과를 보였다. CT값이 25 이하일 경우 양성 환자의 절반 이상이 음성으로 분류됐다.세계보건기구(WHO)가 내놓은 지침에 따르면 신속검사키트는 최소한 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이 돼야 한다. 결과적으로 여기에 턱없이 모자란 민감도를 가진 기기가 수년간 국내는 물론 세계 시장에 수출된 셈이다.어찌보면 이는 당연한 수순인지도 모른다. 코로나 확진자가 폭발적으로 늘어나면서 규제 기관은 면밀히 안전성과 유효성을 검증할 시간이 부족했다. 기업이 제시한 임상 연구 결과를 100% 믿을 수 밖에 없었다는 의미다.실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 임상시험에서 민감도 90%를 기록했고 이를 기반으로 허가가 이뤄졌다. 하지만 실제 연구 내용을 살펴보면 부실하기 짝이 없다.불과 수십명을 대상으로 한 임상이 전부였기 때문이다. 이 또한 이미 확진된 환자를 대상으로 진행됐다는 점에서 설계에도 분명한 구멍이 있었다.그러나 이 기업을 막연하게 비난할 수도 없는 부분도 있다. 말 그대로 전 세계적으로 경험한적 없는 전염병이 발생했고 당장 대응하기 위한 무기가 필요했기 때문이다. 누구나 미봉책이라는 것을 알았어도 달리 방법이 없던 셈이다.하지만 언제까지 이러한 핑계를 댈 수는 없는 것도 사실이다. 여전히 코로나 대유행을 이유로 제대로 검증받지 않은 기기가 시장에 나올 수는 없기 때문이다. 지금이라도 강도 높은 검증에 나서야 하는 이유다.이러한 가운데 일부 기업들이 코로나와 다른 질환을 동시에 검사하는 이른바 콤보 키트에 대한 패스트트랙을 요구하고 나섰다. 당장 현장에 필요하지만 규제에 막혀 시장에 나오지 못하고 있다는 지적이다.제도가 현장의 수요를 따라가지 못하는 부분이 있는 것은 분명하다. 하지만 그렇다고 언제까지 미봉책을 지속할 수는 없는 노릇이다. 규제 기관은 국민들이 안심하고 기기를 사용할 수 있도록 글로벌 스탠다드에 맞게 철저하게 검증하는 것이 존재의 이유다. 위기로 인해 혼란스러웠던 비정상을 정상으로 돌려놔야 한다.또한 기업들도 실제 리얼월드데이터를 기반으로 하는 자기 검증의 노력을 기울여야 한다. 이미 코로나 대유행은 엔데믹으로 가고 있고 수년간 쌓여진 데이터는 검증에 충분할 만큼 쌓여 있다. 더 이상 위기라는 핑계로 패스트트랙을 기대해서는 국제 경쟁력을 갖추기 힘들다. 규제 개선은 분명 장기적으로 나아가야할 길이다. 하지만 그 근거는 기업이 만들어 줘야 한다. 위기라는 이유로 민감도 57%짜리의 기기를 시장에 내놨다면 그 위기가 끝나가는 지금 스스로 검증에 임해야 한다. 한번 잃어버린 신뢰는 규제 강화로 이어질 수 밖에 없다. 그건 기업이 만든 스스로의 무덤이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"개선된 혁신의료기술평가 트랙을 활용할 경우 빠르면 80일 안에 우선적으로 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸어요. 충분한 잠재력을 증명한 기업이라면 큰 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다."정부가 의료 인공지능(AI)과 디지털치료제(Dtx) 등 혁신기기로 분류되는 기술에 대해 잠재력만을 인정해 빠르게 시장에 진입할 수 있는 길을 마련했다.신채민 본부장은 혁신의료기술평가 개선이 준비된 기업들에게 큰 기회가 될 것이라고 강조했다.이른바 혁신의료기술평가 개선안으로 절차와 평가 기준을 크게 간소화해 우선적으로 시장에 진입할 수 있는 통로를 넓힌 것. 잠재력만 있다면 일단 시장에 나가 유효성을 입증하라는 의도다.보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원 등 범 정부적으로 이뤄지는 대대적인 프로젝트지만 결국 핵심은 보건의료연구원에 있다.혁신의료기술 평가에서 신의료기술평가까지 이어지는 건강보험 급여권 진입 과정이 모두 보건의료연구원에서 이뤄지기 때문이다.이 과정을 총괄하는 신채민 신의료기술평가사업본부장을 만난 이유도 여기에 있다. 그렇다면 실제로 이 제도가 기업들에게 어떠한 혜택으로 돌아가는지를 자세히 들어보기 위해서다.신채민 본부장은 "지난 7월 바이오헬스 규제 혁신 중 하나로 대통령이 직접 혁신 의료기기 규제 개선방안을 발표했다"며 "신속하게 현장에서 활용할 수 있도록 평가 기간을 단축하고 항목을 최소화하는 것이 골자"라고 설명했다.그는 이어 "이에 따라 혁신의료기술평가에 대한 규정 개정을 통해 평가 기준과 절차를 간소화하고 통합 심사 기반을 갖춘 새로운 트랙이 만들어지게 됐다"며 "빠르면 80일만에 시장에 진입할 수 있는 것이 주요 방향"이라고 덧붙였다.실제로 이번 개선안의 가장 큰 특징 중 하나는 의료 인공지능과 가상현실, 디지털치료제 등 비침습적 혁신의료기술에 대해 절차와 기준을 대폭 간소화해 최대 120일 내에 시장 진입이 가능하도록 한 부분이다.또한 통합심사제를 신설해 마찬가지로 비침습적 혁신의료기술의 경우 의료기기 인허가와 혁신의료기기 지정을 최대 80일 내에 끝내는 트랙도 새롭게 마련했다.신채민 본부장은 "또 하나의 가장 큰 특징 중 하나는 과거의 경우 안전성과 유효성, 잠재성에 대한 통합적 평가가 이뤄졌다면 이제는 안전성과 잠재성만 증명하면 곧바로 트랙에 올라갈 수 있다는 것"이라며 "그동안 잠재성을 충분히 인정받았지만 유효성을 입증하기 위해 어려움을 겪었던 기업들 입장에서는 새로운 기회가 생긴 셈"이라고 말했다.이어 그는 "특히 과거 혁신의료기기를 일단 인정받은 뒤에야 혁신의료기술 신청이 가능했지만 개선안을 통해 연계 통합 심사를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "준비된 기업들의 입장에서는 한번에 트랙에 올라갈 수 있는 길이 마련된 것이다"고 강조했다.이에 따라 보건의료연구원은 과거 혁신의료기술전문위원회를 거쳐 신의료기술평가위원회에 상정된 뒤 안전성·유효성 평가 소위원회와 잠재성 평가 소위원회를 지나 다시 신의료기술평가위원회에서 최종 트랙을 결정하는 구조를 완전히 개편했다.신 본부장은 혁신의료기술평가 개선안을 통해 혁신 의료기기 기업들이 유효성 근거를 쌓는 기회가 열렸다고 평가했다.혁신의료기술전문위원회에서 신의료기술평가위원회로 곧바로 안건이 상정돼 혁신의료기술 대상 여부를 곧바로 도출할 수 있게 간소화한 것이다.신채민 본부장은 "개정안에 따른 트랙을 활용하면 불과 몇 달만에 혁신의료기기와 혁신의료기술로 인정받게 되고 이를 통해 우선적으로 시장에 진입할 수 있게 됐다"며 "이를 통해 3년에서 5년까지 비급여나 선별급여로 시장성을 확보하며 유효성의 근거를 쌓아가는 기회를 얻게 된다"고 전했다.또한 그는 "안전성에 대한 우려가 없는 기술에 대해서는 임상적 근거를 성실히 만든다는 조건 아래 일단 시장에 나갈 기회를 주자는 취지"라며 "한마디로 조건부 신의료기술이라고 볼 수 있다"고 평가했다.이에 따라 보건의료연구원은 지금까지 신의료기술평가에서 지속적으로 고배를 마셨던 의료 인공지능 등이 시장에 나설 수 있는 충분한 통로가 될 것으로 기대하고 있다.혁신 기술이라는 한계성으로 문헌 고찰 등 근거 마련이 쉽지 않으며 1년여가 소요되던 평가 기간으로 인해 혁신 기술이 '구 기술'이 된다는 기업들의 비판과 지적이 한번에 해결됐기 때문이다.신채민 본부장은 "지금까지 의료 인공지능 등이 기존 기술로 분류되는 부분과 유효성을 입증하기 위한 절차에 대한 민원이 많았다"며 "이제는 안전성만 확보되면 비급여나 선별급여로 일단 시장에 들어올 수 있다는 점에서 준비된 기업에게 큰 기회가 될 것으로 기대하고 있다"고 내다봤다.아울러 그는 "보건의료연구원에서도 혁신의료기술평가 트랙에 올라오면 이후 근거 창출을 위한 방법 등에 대해 충실히 가이드라인을 제시하며 좋은 결과로 이어질 수 있도록 지원을 지속할 것"이라며 "올바른 근거를 효과적으로 창출해 안정적으로 급여권에 안착할 수 있도록 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자앞으로 의료 인공지능(AI)나 디지털치료기기(Dtx), 웨어러블 등 비침습적 의료기기의 경우 빠르면 80일안에 혁신의료기기와 기술을 동시에 획득하는 길이 열린다.말 그대로 두달여 만에 비급여나 선별급여로 일단 시장에 진출할 수 있다는 의미로 그동안 긴 심사기간과 기존 기술 분류로 인한 혁신 기업들의 불만이 해소될 수 있을지 주목된다.혁신의료기술평가 제도 개선 방안 요약(자료=한국보건의료연구원)16일 한국보건의료연구원 등에 따르면 정부가 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 제도 개선안을 마련하고 오는 31일부터 평가에 적용할 계획이다.신채민 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 "보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원을 아우르는 혁신의료기기, 기술에 대한 제도 개선안이 마련됐다"며 "오는 31일부터 본격적으로 평가에 적용된다"고 설명했다.이번 개선안의 핵심은 의료 AI나 디지털치료제, 웨어러블 등 혁신의료기기들의 빠른 시장 진입에 맞춰져 있다.평가 절차와 기간을 간소화해 말 그대로 혁신기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 조치한 것. 또한 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 통합 심사를 통해 원스텝으로 시장에 진입할 수 있는 통로도 열었다.김진호 보건의료연구원 혁신평가팀장은 "이번 제도 개선은 지난 7월 제4차 비상경제민생회의에서 도출된 규제 개선 방안에 따른 후속 조치"라며 "신속하게 혁신의료기술을 현장에서 활용할 수 있도록 절차를 간소화하고 평가 기간을 단축한 것이 골자"라고 전했다.지금도 혁신의료기술평가를 통해 신의료기술평가 전에 시장에 진입할 수 있는 트랙은 마련돼 있지만 이에 대한 평가 기간과 절차가 복잡해 실제로 활용이 힘들다는 지적이 지속돼 왔다.실제로 현재 혁신의료기술평가는 기업이 신청 서류를 접수하면 혁신의료기술전문위원회와 안전성·유효성 소위원회, 잠재성 소위원회, 신의료기술평가위원회 회의를 8회까지 진행하고 있다.또한 평가 항목도 안전성과 유효성, 잠재성 등에서 1단계로 6개 항목, 2단계로 8개 항목을 점검해 최종적으로 접수 후 250일 정도의 시간이 소요되고 있는 상황이다.이에 따라 이번 제도 개선은 이를 대폭 간소화해 평가 기간을 줄이는데 초점이 맞춰져 있다.구체적으로 총 4개로 진행되던 위원회를 혁신의료기술전문위원회와 신의료기술평가위원회 단 두개로 줄여 평가 회의를 2~3회로 대폭 줄였다.또한 안전성과 유효성, 잠재성으로 나눠 평가하던 항목을 안전성과 잠재성으로 압축했으며 이에 따라 1단계 6개 항목, 2단계 8개 항목에 대한 평가를 1단계 3개, 2단계 7개로 간소화해 평가 기간을 120일로 줄일 계획이다.또 하나의 큰 줄기는 바로 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 통합 심사제도의 신설이다.현재는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토를 거쳐야만 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 결과적으로는 약 390일, 즉 1년이 넘는 시간이 소요됐다.혁신의료기술 선정 및 신의료기술평가로 이어지는 모식도(자료=한국보건의료연구원)하지만 새롭게 신설되는 통합 심사를 신청할 경우 보건의료연구원과 식약처가 동시에 심사와 평가를 진행하는 동시에 심평원이 요양급여여부를 검토하는 방식으로 80일 내에 이 모든 과정을 끝마치게 된다.또한 만약 이미 혁신의료기기로 지정받고 혁신의료기술에 도전하는 기업이라면 60일 이내에도 빠르게 평가를 진행할 수 있다.박주연 보건의료연구원 근거창출지원팀장은 "그동안 의료 AI 등 혁신의료기기 기업들의 가장 큰 민원이 바로 체계적 문헌 고찰 등으로 근거를 쌓기 힘들다는 것"이라며 "이에 따라 안전성과 잠재성만 증명이 되면 리얼월드데이터 등을 통해 착실하게 유효성에 대한 근거를 쌓는다는 조건으로 빠르게 시장에 먼저 진출시키겠다는 것이 제도 개선의 목적"이라고 말했다.따라서 제도가 시행되면 안전성과 잠재성을 증명할 수 있는 기업의 경우 80만에 혁신의료기기와 혁신의료기술로 동시에 등재돼 최대 5년까지 비급여나 선별급여로 시장에 진출할 수 있다.그동안 의료 AI 등이 기존 기술로 분류돼 시장성을 확보하지 못했던 문제와 1년에 걸쳐 진행되는 평가로 인해 혁신 기술의 시장 진입이 뒤쳐진다는 지적이 한번에 해결된 셈이다.최원정 보건의료연구원 평가사업협력팀장은 "설명회를 통해 기업들의 의견을 들어본 결과 이미 상당 부분 안전성과 잠재성을 인정받은 기업들은 제도 개선을 매우 반기는 분위기"라며 "다만 같은 AI라고 해도 제품마다 특성이 다른 만큼 제품군 별로 신의료기술평가 유예제도 등 다른 트랙과 비교해 가며 적절하게 활용할 것으로 보인다"고 내다봤다.다만 혁신의료기기 및 혁신의료기술평가 또한 신의료기술평가를 준비하기 위해 조건부로 시장 진출의 길을 열어주는 것인 만큼 이에 대한 명확한 계획이 있어야 한다는 것이 전문가들의 조언이다.보건의료연구원의 길라잡이 서비스 등을 통해 충분히 가능성을 확인하고 구체적인 로드맵을 세운 뒤에 적합한 트랙을 선택해 추진해야 한다는 의견이다.이월숙 보건의료연구원 평가사업단장은 "혁신의료기술 제도 개선 방향의 분명한 목적은 정말로 혁신성이 있는 제품에 대해 신의료기술평가를 잘 준비할 수 있도록 조건부로 시장 진출의 길을 열어주고자 하는 것"이라며 "평가 절차가 단순화되는 만큼 반대 급부로 올곧게 근거를 쌓아나갈 준비가 잘 되어있는지를 면밀하게 점검하는 노력이 필요하다"고 제언했다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"국내 의료기기 기업들은 이미 고사 상태다. 즉각적 대책이 필요하다." "알고 있다. 방법을 찾고 있으니 조금만 기다려 달라."국내 의료기기 기업들을 이끄는 최고 경영자들은 과연 어떠한 부분에 고민을 안고 있을까. 또한 정부는 이러한 호소에 어떠한 입장을 가지고 있을까.이러한 고민과 방향을 엿볼 수 있는 자리가 마련돼 주목된다. 의료기기 기업 CEO 150여명이 모인 세미나에서다.혁신의료기술 제도 국산 의료기기 교육훈련센터 등 지원 방안 시행한국의료기기공업협동조합은 28일부터 29일까지 진행되는 의료기기산업 최고경영자 세미나를 열고 보건복지부와 의료기기 기업 대표들간에 소통을 위한 자리를 마련했다.의료기기 CEO 150여명이 참석한 의료기기산업 최고경영자 세미나에서 정부 정책에 대한 지적이 이어졌다. 이 자리는 150여명의 의료기기 CEO들 외에 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정책 방향을 설명하고 애로점을 청취했다.김정연 팀장은 "의료기기 산업 규모가 지속적으로 성장하고 있지만 여전히 글로벌 선도기업들이 시장의 39%를 점유하며 지배력을 강화하고 있다"며 "자본력을 기반으로 인수합병과 기술이전을 지속하며 시장 지배력을 더욱 강화하고 있는 추세"라고 지적했다.이어 그는 "국내 의료기기 산업을 봐도 수입 의존도가 67%에 달하고 있는 상황"이라며 "지속적으로 국산 제품이 나오고 있지만 사용 경험과 인지도 부족으로 인해 여전히 성장하지 못하고 있다"고 덧붙였다.복지부는 이러한 상황을 개선하기 위해 다양한 정책적 지원책을 마련하고 있다고 강조했다. 기꺼이 국내 의료기기 산업을 키우기 위한 인큐베이터를 자처하겠다는 의지다.김정연 팀장은 "현재 국내 의료기기 기업들의 기술 수준은 미국 대비 79.5% 수준으로 약 3.5년의 기술 격차가 존재한다"며 "이로 인해 전체 기업 중 54%가 영세기업으로 개발은 물론 마케팅 등에 대한 역량이 크게 부족한 상황"이라고 설명했다.그는 이어 "결국 정부 차원에서 이를 인튜베이팅하지 않으면 자생으로 성장이 쉽지 않다는 의미"라며 "이에 따라 그나마 글로벌 지배 기업이 없는 디지털헬스케어 등에 대한 지원 방안을 집중적으로 마련하고 있다"고 전했다.일단 복지부는 오는 10월부터 시행되는 혁신의료기기 통합심사 등 규제 개선 방안에 총력전을 펼친다는 방침이다. 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 의료기기를 키우기 위한 방안.혁신의료기기 지정 신청시 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등이 동시에 평가를 진행해 곧바로 트랙에 올리는 것이 제도의 골자다.김정연 팀장은 "과거 기존 기술로 분류돼 급여 진입 등이 어려웠던 인공지능 등의 디지털헬스케어 기기를 혁신의료기술로 확대 분류할 계획"이라며 "현재 390일 정도 소요되는 심사 평가를 통합 심사로 80일내에 맞추는 것이 골자"라고 말했다.이와 함께 빅5병원 등 국내 대학병원에 국산 의료기기 교육훈련센터를 설립해 의료진이 자연스럽게 국산 의료기기를 접할 수 있는 환경도 조성한다.또한 의료기기 국제인증센터를 설립해 미국과 유럽 등의 규제 기관과의 연결을 통해 해외 진출에 힘을 보탠다는 계획이다.김정연 팀장은 "일단 브랜드 이미지가 높은 대학병원에 국산 의료기기 교육센터를 설립해 사용 경험과 피드백을 쌓는 방안을 추진할 것"이라며 "나아가 지역 거점별로 광역 교육센터를 설립하는 것은 물론, 지자체와 연계해 통합형 센터를 구축하는 방안도 마련한 상태"라고 설명했다.그는 이어 "현재 미국 식품의약국(FDA) 승인에 상당한 시간과 비용이 소요되며 유럽의 경우 MDR 세조 시행으로 기업들의 부담이 커진 상황"이라며 "국내 규제기관과 해외 기관과의 연계를 통해 공동 임상 등을 추진하는 동시에 컨설팅과 RA 담당자 교육 등도 지원할 계획"이라고 덧붙였다.의료기기 기업들 현장 애로점 호소…복지부 "별도 예산 고민하겠다"이렇듯 복지부를 중심으로 범 정부 차원에서 국산 의료기기 활성화를 위한 방안들이 추진되고 있지만 의료기기 기업들의 애로점은 여전했다.이 자리에는 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정부 입장을 대변했다.다양한 부분에서 현실적 한계를 지적하며 정부의 대책을 촉구하는 목소리가 이어진 것. 역시 가장 주된 지적은 건강보험 급여 등재와 수가였다.국내 A기업 대표는 "아무리 좋은 정책이 나와도 건강보험에 등재되지 못하면 아무런 의미가 없다"며 "또한 수가 체계로 인한 적자 구조도 고민해야 할 문제"라고 지적했다.또한 B기업 대표는 "혁신 의료기술 제도 등을 강조하지만 우리 기업의 경우 아무리 신청을 해도 받아들여지지 않고 있다"며 "혁신이라는 단어로 인해 인공지능이나 디지털치료제 등에만 국한될 뿐 다른 혁신 기기들은 오히려 역차별을 받고 있는 상황"이라고 강조했다.이에 대해 정부는 이러한 한계점을 인정했다. 하지만 일단 제도를 정착시키기 위해 선택과 집중이 불가피하다는 입장이다.복지부 김정연 팀장은 "계속해서 복지부 내부는 물론 식약처, 심평원 등과도 이러한 문제에 대해 논의를 지속하고 있다"며 "혁신 의료기술 제도 역시 그동안 지속적으로 지적됐던 혁신 기술의 급여 등재를 위한 발판인 만큼 이 제도를 잘 발전시키기 위한 방안들을 지속적으로 제시해 달라"고 당부했다.한국보건산업진흥원 한상훈 의료기기 담당관도 "사실 혁신에 대한 의미가 인공지능 등 첨단 기술로 한정된 것이 사실이며 특히 디지털헬스케어에 치우쳐 있기는 하다"며 "일단 정착을 시키고 확대하는 방향성을 고민하고 있다는 것을 알아 달라"고 주문했다.더욱 강도높은 지적과 호소도 이어졌다. 어렵게 급여권에 들어가도 저수가로 인해 버티기 힘든 상황에 몰리고 있다는 하소연이다.국내 C기업 대표는 "지난 몇 년간 최저임금 등 인건비는 50% 이상이 늘었는데 수가는 거의 그대로에 머물러 있다"며 "이미 우리와 같은 기업들은 생존이 불투명한 상황에 놓였다"고 호소했다.그는 이어 "가뜩이나 글로벌 기업들이 영역을 넓히면서 국내 기업들이 설 땅이 없어지고 있다"며 "혁신 기술도 좋고 해외 진출도 좋지만 일단 국내 기업이 살아남아야 뭐라도 할 수 있지 않겠냐"고 반문했다.이에 대해 복지부는 건강보험 재정의 한계가 있는 만큼 이를 해결하기 위한 재정 확보 방안을 고민하고 있다고 답했다. 임상 근거들이 축적된다면 다른 경로로 예산을 확보하는 방안도 추진해 보겠다는 것이다.복지부 김정연 팀장은 "국내 기업들이 모두 하나 같이 얘기하는 수가 문제 등을 충분히 인지하고 있다"며 "문제는 건보재정에 대한 고민을 하지 않을 수 없다는 것"이라고 털어놨다.아울러 그는 "임상 근거들이 충분히 축정된다면 실제적 데이터를 통해 예산을 확보하는 방안을 고민하고 있다"며 "나아가 건강보험을 넘어 다른 부분에서 예산을 마련할 수 있는 방법은 없는지에 대한 고민도 지속하고 있다"고 밝혔다.